从“中国新”到“全球新”：广东创新药走向全球患者

◎《南方》杂志记者／史成雷   发自深圳、珠海、中山 

◎本文责编／郭芳

今年7月，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（以下简称“联邦生物”）从全球医药巨头诺和诺德接收到一笔1500万美元的款项。不久前，联邦生物自主研发的1类创新药UBT251中国II期临床研究的主要结果公布，效果突出。

一年前，联邦生物与诺和诺德达成UBT251的独家许可协议，授予诺和诺德在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化独家授权许可。当年，联邦生物收到2亿美元首付款，未来还将获得最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

全球医药产业正加速迎来“中国时刻”。今年上半年，我国创新药对外授权交易总额再创历史新高，达到约1100亿美元，在全球市场占据举足轻重的地位。

在这场中国创新药出海的浪潮中，不乏广东生物医药企业的身影。从“中国新”到“全球新”，广东创新药“出海热”不断升温，大单频现，成为广东生物医药产业高质量发展的生动注脚。

广东创新药出海蓬勃兴起

UBT251主要用于治疗肥胖、2型糖尿病及其他疾病。两年前临床研究一期成果出来后，联邦生物很快收到了诺和诺德的合作邀请，双方一拍即合。

“从目前临床研究结果来看，UBT251的疗效处于全球领先水平。”联邦生物商务拓展总监蒋文君告诉《南方》杂志记者，2021年成立的联邦集团全资子公司联邦生物，目前在研创新药已达十几款。

创新药出海带来的效果实实在在。蒋文君介绍，来自诺和诺德的2亿美元许可费首付款，贡献了联邦集团2025年全年净利润的很大一部分。

这不是孤例。在珠海，贝海生物自主研发的抗癌新药BEIZRAY于2024年10月在美国成功获批上市，成为广东省首个直接获批美国上市的新药；在深圳，全市2025年创新药对外授权交易额达77.14亿美元，不久前微芯生物代谢创新药西格列他钠落地澳门，这是全球首个激活过氧化物酶增殖体激活受体(PPAR)全激动剂首次在中国内地以外市场获得上市许可；在中山，2022年康方生物将依沃西部分海外权益授权给美国Summit公司，达成最高50亿美元全球授权，创下当时中国新药对外许可最高交易纪录……从“中国新”到“全球新”，广东创新药扬帆出海，激活生物医药产业新动能。

一批诞生于广东的全球首创药物，正在改写世界生物医药竞争版图。广东药企坚定推动创新药出海，背后是患者、企业、产业三重现实逻辑的叠加。

“在生物医药领域，真正的创新自带全球属性。康方生物的产品从立项开始，研发、临床到商业化的整体规划设计都是面向全球市场。”康方生物董事长、总裁夏瑜告诉《南方》杂志记者，一款有全球创新突破性价值的药物，应当让全球患者都能用上。

夏瑜举例，像康方生物的依沃西这样的新一代抗肿瘤药物，未来可能获批的适应症有数十种甚至上百种，全球患者都有需求。

创新药研发本质上是一场高投入、高风险、长周期的“价值长跑”。微芯生物创始人、董事长鲁先平介绍，创新药研发大体遵循“十年研发、十亿投入”的“双十定律”。只依靠国内市场，很难完全消化巨额研发成本。

出海，意味着市场更为广阔。“全球市场能充分兑现创新药的研发价值，形成可持续的创新闭环，反哺早期源头研发。”鲁先平认为，参与全球竞争有助于广东医药从跟跑迈向并跑、领跑，是产业升级的必由之路。

加快从“医药大省”向“创新医药强省”跨越

广东生物医药产业以创新实力获得国际认可的背后，是在充分认识“源头创新”重要性的基础上，不断探索“深水区”的努力。

2001年，鲁先平等数名留美博士归国，创办了微芯生物。“那个时候国内药企扎堆仿制药，本土原创近乎空白，患者面临‘无药可用’和‘用不起药’的双重困境。”鲁先平告诉《南方》杂志记者。

历经十余年研究开发，2014年，微芯生物西达本胺片获批上市，适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），成为全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，将PTCL的治疗费用从平均28万元/月降低到2.6万元/月。2017年纳入医保后，患者用药成本进一步降低到每月平均3500元左右。

微芯生物由此被誉为中国原创新药的拓荒者。西达本胺片开创本土创新药出海先河，先后在中国和日本获批上市，国际合作伙伴近期亦公布了西达本胺针对黑色素瘤的全球15个国家III期研究积极顶线数据。

“放眼全球，目前80%的疾病仍缺乏有效治疗手段，这正是源头创新的价值所在。”鲁先平告诉《南方》杂志记者，直面这些远未被满足的重大临床空白，为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物，是微芯生物从未动摇的根本初心。

像微芯生物一样，历经多年耕耘，广东创新药收获累累硕果，从早期的零星突破，进入成果密集释放阶段。2025年，广东获批1类创新药8个；2026年一季度，广东已获批4个1类创新药，一批具有代表性的创新药相继涌现，广东加快从“医药大省”向“创新医药强省”跨越。

2012年成立的康方生物，依托自主开发的Tetrabody双抗技术平台，成功开发了依沃西和卡度尼利2个首创双抗新药，成为全球唯一拥有2款肿瘤免疫双抗的制药公司。  

“既然世界上并不缺乏仿制药，就应该做一些更有价值和意义的事情：在中国开发出全球领先的创新药。”夏瑜告诉《南方》杂志记者，康方生物目前已形成持续产出全球首创药物的能力，开发了50个以上拥有自主知识产权的创新候选药物，8个新药获批上市，近30个药物处于临床开发阶段，在全球同步开展超过160项临床研究。

2026年6月，依沃西以超过252亿美元的管线价值登顶全球顶尖医药市场数据库Evaluate全球新药价值榜单第一位，成为榜单中唯一的中国原创新药。

当前，广东正形成从研发、转化到生产配套逐步贯通的系统能力，成为创新药竞争力不断增强的重要基础。

为企业“扶一把、送一程”

创新药扬帆出海的背后，是广东各地政府、产业平台在背后搭台铺路，为企业“扶一把、送一程”。

目前，UBT251原料产线已在珠海金湾区投产样品。“横琴有政策和高端人才优势，金湾有空间和产业配套优势，该药的研发与生产按‘研发在横琴，生产在金湾’跨区域协作模式推进。”蒋文君介绍。

如今，金湾区集聚优质生物医药企业130余家，2025年生物医药产业规上工业总产值达176.95亿元。

在金湾，一系列全国首创的跨境机制为创新药企业开辟了新的出海通道。“金湾区大力深化‘港澳品牌赋能、横琴政策加持、金湾制造承载、全球市场拓展’跨境产业模式，构建跨境协同出海机制。”金湾区科工信局副局长王菱告诉《南方》杂志记者，今年4月，金湾区发布了全国首个依托“中葡平台”的跨境产业出海联盟等三项全国首创成果。

6月2日，金湾区企业出海服务基地正式启用，构建全链条、专业化、一站式的出海服务体系。“针对金湾区优势的生物医药产业，基地通过涉外合规指导、国际市场对接、知识产权保护、跨境风险防控一体化服务，护航企业顺利进入中国澳门地区及海外市场。”王菱介绍。

研发有补贴、中试有平台、融资有基金、出海有服务，让广东生物医药企业敢于放手去闯全球市场。2024年出台的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，就加快创新药临床试验审评审批进程、支持生物医药企业拓展国际市场等提出一系列具体支持措施。

目前，中山市集聚生物医药相关企业650余家，全市自主研发上市1类新药8个，占全省20%以上。“中山在创新研发、临床开发、产业化等方面出台了很多可执行可落地的具体政策，让康方生物从早期到今天各个阶段都受益。”夏瑜告诉《南方》杂志记者。

中山市科技局副局长钟国强介绍，近两年中山药企自发出海需求集中爆发，比如祐森健恒抗肿瘤口服靶向药UA022以4.19亿美元授权给英国阿斯利康；达石药业DS009成为我国首个出海的原研非阿片类生物镇痛药，授权金额超10亿美元。政府配套必须跟上。《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施实施细则》（以下简称《细则》）等政策的出台，构建起中山创新药“研发—产业化—出海”全链条扶持体系。

中山拿出实打实的“干货”做激励。比如在出海端，《细则》设立“支持拓展海外市场”专章，对自主研发药品获美国FDA或欧盟质量指导委员会（EDQM）注册许可证并在中山生产、三个完整年内单品种出口销售收入累计达1亿元以上的，每个产品最高补助300万元。

“创新药出海成果对产业的拉动，本质是打通了‘创新—变现—再创新’的正循环。”钟国强告诉《南方》杂志记者，企业用全球溢价反哺研发，全市生物医药研发投入近两年平均增速超30%，从“仿创为主”彻底转向“原创驱动”。